Bioekvivalens af Gammaplex-formuleringer i primære immundefektpatienter

Et nyt fase 3-studie, publiceret i Journal of Clinical Immunology, har undersøgt bioekvivalensen af intravenøse immunglobuliner Gammaplex 5% og Gammaplex 10% hos patienter med primære immundefekter (PID). Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af de to formuleringer hos både voksne og børn.

Studiet:

• Multicenter, åben-label og randomiseret design.
• 48 deltagere: 33 voksne og 15 børn.
• Forskellige infusionssekvenser blev anvendt til de voksne, mens børn kun modtog Gammaplex 10%.

Resultater:

• Bioekvivalens opnået ved 28-dages doseringsinterval baseret på forholdet af AUC (område under koncentrationskurven).
• Immunoglobulin G-trugniveauer vedligeholdt ≥600 mg/dL.
• Sikkerhed og tolerabilitet var sammenlignelige mellem de to formuleringer i både voksne og børn.

Dette studie bekræfter, at Gammaplex 10% kan forventes at have lignende terapeutisk effekt som Gammaplex 5% hos PID-patienter.

KliniskImmunologi #Pædiatri

Læs orginal abstract og artikel via Pubmed

Obs: AI-genereret opsummering. Gå til kildeteksten og bliv klogere.